新薬ナビ

在宅で行う注射･輸液について

2010-06-19T19:02:00.003+09:00

医師と看護師は、療養中の患者がよりよい生活を行なうことができるように、日頃から、十分に連携し信頼関係を築いておかなければなりません。

基本的に静脈注射は医療行為であり、医師の診断･治療の一環として行われるものであるため、治療に関する責任が医師にあることは言うまでもありません。看護師は医師の指示を受け、診療の補助業務として静脈注射を行うことになります。

医師は治療行為について看護師に指示することを、患者に説明する必要があります。また、その指示内容や範囲が明確に記載できる文書を作成し、指示者と実施者が契約を交わして、指示内容が双方で確認できることが望ましいでしょう。

特に訪問看護においては、医師と距離を持った中で展開される医療行為となるため、薬液の入手方法、連絡の方法、緊急時の体制、報告のあり方を明確にしておきましょう。患者に起こりえる病態変化に対応できる個別的で具体的な指示内容が必要となります。

看護師は包括的指示の範囲内で、適切な観察、フィジカルな判断、安全が保障されたケアの展開を行い、医師に正確な報告を行います。そのため患者に今、何が起きているのか、緊急性を要するもの、経過をおいてよいかの判断を訪問看護師が行い、対応します。

医療事故、患者と医療者間で紛争が起こった場合に仲介を行い、双方を話し合いの場につくことを支援する医療メディエーターが、2008年以降日本でも注目されるようになりました。

田辺製薬とバイファに行政処分

2010-06-08T09:59:00.003+09:00

田辺製薬と同子会社のバイファは4月13日、厚生労働省から薬事法違反により行政処分を受けました。これにより2社は4月17日から5月11日まで製造販売業、4月14日から5月13日まで医薬品製造業を停止することになりました。バイファが開発した組み換えヒトアルブミン製剤（商品名:メドウェイ注）の動物実験などで薬事法違反が認められたこと、子会社を監督できなかったことなどが行政処分の理由です。

田辺製薬が公表した外部有識者による委員会の報告書によるとバイファは、5%製剤のラットを用いたアレルギー反応試験で、試験結果が陽性で不適合になったにも関わらず、院生の試料を用いて再試験を実施しました。さらに5%製剤と25%製剤の安全性試験の参考に行なわれたアンモニア含量の測定試験で、試料を希釈して実施するなどしていたとのこと。

2008年12月に車内からの指摘で問題が発覚。田辺製薬は2009年3月に5%製剤の製造販売承認を取り下げるとともに、25%製剤については字愉快集を実施しました。当時販売されていた25%製剤の品質、安全性に問題がないことが確認されていますが、同社広報部は、「行政処分終了後の販売再開時期については未定で、厚生労働省と相談した上、決定したい」としています。

同社は、行政処分の期間中、営業活動は行えません。ただし、安全管理業務や関節リウマチ治療薬のインフリキシマブ（レミケード）など、代替性のない一部の医薬品の製造販売は行政処分の対象から除外されました。

そのほかの医薬品についても同社の物流センターや卸に約2か月分の在庫があり、医療現場への影響はほとんどないと見られています。また、緊急を要する場合など医療現場からのニースがあれば、医薬品情報や文献の提供にも応じるとしています。

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新型インフル：抗ウイルス薬早期投与が死亡率の低さに影響？

2010-06-07T10:05:00.004+09:00

第84回日本感染症学会総会において、琉球大大学院の健山准教授は「日本では、患者へのアクセスが早く、抗インフルエンザ薬が早期に投与されたので、新型インフルエンザによる死亡率が低かった」と発表しました。

同大は沖縄県庁福祉保健部は、同県での新型インフルエンザによる死亡率が諸外国より低かった理由を調べるため、調査研究を行いました。対象は、昨年6～9月に県立中部病院、那覇市立病院など県内の17箇所の救急告知病院に入院し、迅速診断キットでA型もしくはPCR検査で新型インフルエンザと診断され、24時間以上入院した242例。

死亡率は肺炎合併率、発熱から抗インフルエンザ役投与までの期間などについて、アメリカで昨年5～6月に入院した272例と比較した結果、死亡率は沖縄で0.8%だったのに対し、アメリカでは7%と有意に高いことがわかりました。

入院例のうち、抗インフルエンザ薬を投与された症例は沖縄で94.6%、アメリカでは75%。忠志、インフルエンザ様症状出現から2日以内に薬剤を投与された症例は、沖縄では88.6%に上りましたが、アメリカでは39%でした。症状出現から薬剤投与までの中央地は沖縄では1日、アメリカでは3日と、アメリカでは投与するまでの時間が掛かっていました。

これらの結果について健山氏は、「沖縄で死亡率が低かった理由としては、病院へ早くアクセスし、抗インフルエンザ薬を投与されたことが大きいだろう」と結論付けました。ただ、沖縄では基礎疾患のない高齢者の入院例が多かったことから、こうした患者背景が死亡率の低さに影響している可能性もあります。また、肺炎の重症度の違いが死亡率に現われた可能性も否めません。

子育て支援や短時間正職員制度など、看護師が働きやすい病院づくりを推進して離職率を下げ、患者サービスを向上させる医療機関が増えています。
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SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）

2010-05-17T09:40:00.003+09:00

選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）は、従来のうつ病治療薬の主流であった三環系抗うつ薬（TCA）よりも副作用が少なく、安全性、忍容性に優れているとして、国内では1990年代後半から使用できるようになりました。

現在、多くのアルゴリズムやガイドラインにおいて、セロトニン･ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）やノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬（NaSSA）と並んで、うつ病治療の第一選択薬とされています。

SSRIはうつ病だけではなく、不安障害やパニック障害、強迫性障害などの治療においても第一選択薬として使用されています。これらの疾患は、精神化以外の医療現場においても遭遇することが多く、プライマリケアの場面で治療されることも多い。

SSRIは、所期用量から開始し、副作用が少なく、服用に問題ないようであれば、1～2週間ごとに推奨される量まで徐々に増量し、4～8週間はその量を維持することが推奨されています。

効果の発現までに2～4週間を要しますが、副作用は投与所期から現われます。そのため、中断に至らないよう、患者さんにはこの点をよく説明しておく必要があります。

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期待高まるアルツハイマー病の新薬開発

2009-11-14T17:09:00.003+09:00

現在、日本で承認されているアルツハイマー病の薬は、進行を1～2年遅らせる効果が期待できるドネペジル（商品名：アリセプト）のみとなっています。それで家に新薬への期待は大きく、通常、医師が頼んで受けてもらう治験でも、認知症に関しては患者さんの側から参加の希望が多くなっています。

順天堂大学医学部附属順天堂医院メンタルクリニックで若年性アルツハイマー病専門外来を運営する新井平伊教授は、海外で承認されている進行を遅らせる薬のガランタミンの最終段階の治験を終え、来年の春ごろには承認申請を行えるとしています。

また、免疫療法と呼ばれ、根治薬として期待が高いパピオネオズマブの最終治験も行なう予定です。欧米と同時に行うハーモナイゼーションと呼ばれる新しい方法を用いるもので、アルツハイマー病の治験としては大きな一歩となります。

ジェネリック医薬品が安いわけ

2009-11-08T20:40:00.003+09:00

通常、新薬の開発には、新しい有効成分を見つけ出すことや、動物・ヒトによる臨床試験（治験）など、膨大な時間と開発費用がかかります。しかし後発医薬品（ジェネリック医薬品）は、先発医薬品と同じ品質かどうかを確かめる試験のみで、患者への治験が免除されます。

そのため、新薬の開発には10～15年の時間と150～200億円もの費用が必要なのに対し、後発医薬品は3～5年、数千万円の費用で済み、安い価格の設定が可能なのです。一般的には先発医薬品の20～80%の価格が設定されます。

しかし、どんな場合でも安くなるというわけではなく、厚生労働省が2年に1度行う実勢価格調査を元に、薬価の改定が行われます。すると、発売から時間がたてば先発品も後発品も低価格となり、価格差は小さくなります。また、国は医療費の抑制のため後発医薬品の使用を促進していて、2002年から後発医薬品を処方すると処方箋料が2点（20円）高くなったり、保険薬局で請求できる情報提供量が定められたりしました。そのため、双方の価格差がほとんどない場合は、この特別加算を加えると後発医薬品のほうが高くなってしまうことがあります。

2006年4月からは処方箋の様式が変更になり、新薬が処方されたとしても、「ジェネリックに変更しても構わない」という欄にチェックして医師がサインすれば、保険薬局で患者が薬を選択できるようになりました。

プリジスタナイーブ錠

2009-09-30T18:56:00.002+09:00

ヤンセンファーマはHIV感染症に適応を有する抗ウイルス化学療法剤「プリジスタナイーブ錠400mg」（一般名：ダルナビル　エタノール付加物)を新発売しました。「プリジスタナイーブ錠」は多剤耐性HIVに効果を示す「プリジスタ錠」とは異なり、抗HIV薬による治療経験のない未治療の患者さんを対象としています。

HIVが増殖するために必要なたん白分解酵素「プロテアーゼ」は、感染性を有するウイルスの形成に不可欠なたん白質を、正しい部位で切断する機能を担っているとされます。プロテアーゼ阻害剤（PI）はこの酵素に付着して、切断を阻害することで結果として薬効を得ていると考えられます。

しかしながら、従来のPIではプロテアーゼの成分であるアミノ酸の端に結合するため、これが変異してしまうと薬効が失われるという欠点がありました。これに対し、本剤はアミノ酸が変異しても影響のないアミノ酸部位（主鎖）に作用するため、耐性ができにくいという特性を有します。

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膣カンジダ治療薬「フレディCC」

2009-08-09T15:33:00.001+09:00

外陰部の我慢できない痒みなどで多くの女性を悩ませている膣カンジダは、いち早く治療をはじめ掻くこと等による症状の悪化を防ぐことが重要です。膣カンジダは女性の約5人に1人が経験しており、さらに経験者の約半数が再発しているというデータがあります。

しかしながら、再発を自覚しても病院を受診しないと治療ができませんでした。婦人科では膣剤と外用剤を併用するケースが多く、罹患経験のある女性からもクリームが求められていました。

そんななかロート製薬は有効成分である「イソコナゾール硝酸塩」を医療用と同濃度配合した「メンソレータム　フレディCCクリーム」を発売しました。内に留まって膣内のカンジダ菌を殺菌する「メンソレータム　フレディCC膣錠（先行発売）」と併用することで、症状を抑えて、元からしっかり治すことができます。

薬の用法・用量にも特許

2009-06-01T08:54:00.000+09:00

政府は、同じ薬でも飲み方や飲む量によって副作用が少なくなる事例に注目、この分野の研究開発の促進を目的にとして、「知的財産推進計画2009」に、薬の服用法を新たに特許として認める方針を盛り込む予定であることがわかりました。

薬自体やその用途などに関する特許は認められていますが、服用法に特許は採用されていません。しかし、毎日服用するタイプの治療薬の1錠あたりの量を増やして、服用する回数を週1回にしたところ、副作用が小さくなる事例（骨粗鬆症の治療薬）が見られるなど、服用方法の研究が進めば患者の負担軽減につながる医薬品は多いとされています。

ジェネリック医薬品が販売されている薬についても、特許を申請して取得することができます。この場合、旧用法・用量で販売していた製薬会社が新たな用法・用量で販売しようとすれば、特許を取得した会社に特許料を支払うことになるため、薬が割高となる可能性もああります。

鎮痛消炎剤「ジクロテクト」

2009-05-29T15:22:00.001+09:00

大正製薬は関節痛や肩こりに伴う肩の痛みなどの症状に効果を発揮する外用鎮痛消炎剤「ジクロテクト」シリーズの販売を開始しました。

本剤は医療用医薬品で使用されている「ジクロフェナクナトリウム」を配合したスイッチOTCで、シクロオキシゲナーゼ（酵素）の活性を阻害し、痛みや炎症の原因物質の生成を抑えます。

患部や好みに合わせて選べるように、テープ剤が2サイズ、ゲル剤とローション剤の4タイプが用意されており、どのタイプでも有効成分が患部に素早く浸透して、痛み・炎症に直接作用します。

塩野義がインフル新薬を投入へ

2009-05-27T10:29:00.001+09:00

インフルエンザ治療薬は現在「タミフル」「リレンザ」の2種類しかなく、大流行に備えて供給体制の拡充が急務となっているなか、塩野義製薬は来年にインフルエンザ治療薬を日本市場に投入すると発表。

試験結果では毒性が強い「H5N1型」の鳥インフルエンザウイルスにも効果が認められました。また、第一三共も新薬の開発を進めており、治療の選択肢が増えると期待されています。

新薬は注射剤で、投与には医師の診察と処方が必要となる。タミフルとは違い、新薬は48時間以上が過ぎた後の投与でも効果を期待できます。

胃腸薬「ストパン」

2009-05-11T09:38:00.000+09:00

大正製薬は医療用医薬品で使用されている抗コリン薬「チキジウム臭化物」をOTC医薬品としては初めて配合した胃腸薬「ストパン」を発売しました。

胃腸薬を利用するの人の多くは、その症状としては「胃のキリキリした痛み」を訴えています。これは、ストレスなどによる刺激を受けると、神経末端からアセチルコリンという物質がが分泌され、胃酸の分泌や、胃腸の収縮が起こるために引き起こされます。

ストパンは消化器系疾患の治療薬として広く処方されている「チキジウム臭化物」を配合、ストレスなどが原因で起こる突然の胃痛・腹痛を、酸分泌や平滑筋の異常な収縮をおさえることにより痛みを止めます。

マイラン製薬にがん特化チーム

2009-05-04T10:55:00.004+09:00

自社にて製造販売承認を取得した抗がん剤を数多く製品化しているマイラン製薬が、がん領域に特化したチーム「M-TAC」を発足させました。

アンチ・キャンサーという概念から、抗がん剤だけでなく、がんに起因する様々な病気のトータルケアを目指し、包括的な体制を構築しました。

このことにより、QOLの向上等、患者のベネフィットに一層寄与することが可能となり、今後はDPC対象病院などを中心として幅広く抗がん剤領域におけるジェネリック医薬品の重要な役割をプロモーションしていきます。

関節リウマチ治療薬「ヒュミラ」

2009-01-29T20:46:00.000+09:00

アボットジャパンとエーザイは関節リウマチの治療薬「ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8ml」（以下「ヒュミラ」）を発売しました。

本剤は、関節リウマチなどの自己免疫疾患の炎症反応に関わるタンパク質であるTNF（腫瘍壊死因子）を中和することにより作用を発揮する、世界初となるヒト型抗ヒトTNFモノクローナル抗体製剤です。

本剤は、2週間に1回の皮下注射で症状を改善させ、関節破壊の進行を抑制することを期待されており、関節リウマチ治療において新たな選択肢を提供します。

また、「ヒュミラ」の追加適応として承認申請中である乾癬、および治験が進行中であるクローン病に続き、強直性脊椎炎、若年性関節リウマチ、潰瘍性大腸炎に関しても、両社による共同開発が進められています。

禁煙補助剤「シガノンCQ」

2009-01-24T21:50:00.001+09:00

グラクソ・スミスクラインと大正製薬は、ニコチンを主成分とするパッチタイプの禁煙補助剤「シガノンCQ」を発売しました。

パッチを張ると短時間で皮膚からニコチンが吸収されますので、ニコチン離脱症状を早い段階で緩和します。さらに起床時から就寝前まで、ニコチンの血中濃度を維持して禁煙を成功に導きます。

禁煙を成功に導くためにはイライラ、集中困難などのニコチン離脱症状と合わせて、心理面での行動にも対処する必要があります。そこで、心理的な喫煙行動をコントロールするために携帯電話を活用した禁煙支援プログラム「シガノンCQ禁煙ナビ」も同時に開設されました。

スーテント

2009-01-24T17:00:00.000+09:00

ファイザーは、イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍（GIST）、および根治切除不能又は転移性の腎細胞がん（RCC）を適応症とした経口投与型の抗がん剤「スーテント（一般名：スニチニブリンゴ酸塩）」を発売しました。スーテントは、がん細胞の増殖に関わるチロシンキナーゼと呼ばれる受容体を阻害して、がん細胞の活動を抑制する低分子化合物です。

消化管間質腫瘍（GIST）は、食道・胃・小腸・大腸などの消化管の壁にできる腫瘍のことで、切除後も2人に1人が再発するとされています。国内で本薬の投与対象となるイマチニブ抵抗性のGIST患者数は年間500～750人程度と考えられています。

腎細胞がん（RCC）は、人口10万人あたり2～3人程度の割合で発生しますが、近年はCTや腹部超音波検査などの画像検査の技術進歩により、早期に発見されるケースが増えてきています。国内でで本薬の投与対象となる根治切除不能又は転移性の腎細胞癌は年間7000人程度と考えられます。

経口鉄キレート剤「エクジェイド」

2009-01-05T14:05:00.001+09:00

ノバルティスファーマは、輸血による慢性鉄過剰症の治療薬として、日本で初めての経口鉄キレート剤となる「エクジェイド懸濁用錠」（一般名：デフェラシロクス）を発売しました。

輸血による慢性鉄過剰症は、骨髄異形成症候群や再生不良性貧血などに輸血を繰り返し行うことで、過剰な鉄が蓄積して起こるもので、日本では5000人前後の患者さんが治療を必要としています。従来、慢性鉄過剰症の治療法は「デスフェラール」（一般名：デフェロキサミンメシル酸塩）しかなく、連日の注射が必要なため患者さんの負担が大きく、出血や感染症のリスクもありました。

エクジェイドは、1日1回の投与で、体内から過剰な鉄を排出させることで、心不全や肝障害などの臓器障害リスクを低減します。

肥満関連遺伝子検査キット

2009-01-01T15:06:00.001+09:00

2008年4月よりスタートした特定健診（通称:メタボ健診）の影響もあり、「メタボリックシンドローム」への関心が高まっていますが、湧永製薬は腹回りが気になる中高年をターゲットとした「肥満関連遺伝子検査キット」を発売しました。

このキットは、肥満関連遺伝子に着目した遺伝子検査で、綿棒で採取した頬の内側の粘膜細胞の肥満関連遺伝子を調べて、標準型・りんご型・洋なし型・バナナ型のタイプを判定します。

これにより、肥満を引き起こしている要因を分析することができ、生活習慣の改善に活用することが可能となっています。また、肥満関連遺伝子は生涯変わることがないため、中長期的な健康管理にも役立ちます。

禁煙補助薬「チャンピックス」

2008-12-31T12:17:00.001+09:00

ファイザーはニコチンを使わない新しいタイプの禁煙補助薬「チャンピックス」（一般名：バレニクリン酒石酸塩）を発売しました。

ニコチン依存症の患者さんに対する従来の治療は、タバコの代わりにニコチンを補充することによって禁煙に伴うイライラなどの症状を軽減する「ニコチン代替療法」でしたが、チャンピックスは脳のニコチン受容体を刺激し、ドパミンを放出させることによって、禁煙に伴う離脱症状やタバコに対する切望感を軽減するとともに、喫煙による満足感を抑制するという作用機序で禁煙効果を発揮します。

日本国内の喫煙者数は2600万人で、多くの方は禁煙することを望んでいるとされています。しかし、ニコチン依存症はニコチンに対する心理的・身体的な依存が強く、一時的には禁煙に成功しても再発性があるため、本人の意志のみでは克服が困難です。チャンピックスはニコチン依存症に対する薬剤の選択肢を広げ、より効果的な禁煙治療に貢献できると期待されています。

統合失調症治療薬「ロナセン」

2008-12-30T14:34:00.001+09:00

大日本住友製薬は、ドーパミン－2受容体およびセロトニン－2受容体に対して強い遮断作用と高い選択性がある統合失調症治療薬「ロナセン錠2mg/4mg、ロナセン散2%」（一般名：ブロナンセリン）を発売しました。

統合失調症は神経伝達物質のドーパミンの過剰分泌が原因の一つと考えられている疾患で、感情のまとまりがなくなることからこの病名がつけられました。10台前後から30歳代での発症が多く、妄想や幻聴、意欲の低下、自閉などの症状が現れます。

ロナセンは、臨床試験においては、幻覚、妄想、意欲低下などに対する改善効果が示されると同時に、体重増加や高プロラクチン血症等の副作用も少ないことが確認されています。

シングレア錠5mg

2008-12-26T21:57:00.000+09:00

万有製薬は、1日1回の投与で、アレルギー性鼻炎の3大症状であるくしゃみ、鼻漏、鼻閉の症状を改善する「シングレア錠5mg」（一般名：モンテルカストナトリウム）を発売しました。

気管支喘息の患者さんの約70%がアレルギー鼻炎を併発しているとされていますが、このシングレアは、アレルギー性鼻炎と気管支喘息の双方の治療に有効です。

アマージ錠2.5mg

2008-12-24T16:15:00.001+09:00

グラクソ・スミスクラインは投与後24時間にわたって頭痛を改善する新しい片頭痛治療薬「アマージ錠2.5mg」（一般名：ナラトリプタン塩酸塩)を発売しました。

日本国内の片頭痛の患者さんは、日本での疫学調査によると約840万人と推計され、特に20歳～40歳代の女性に多くみられます。これは女性の片頭痛の約70%は月経に関連しているためです。

仕事や日常生活に支障を来たす方が多い中、持続的な効果と再発抑制効果が認められた「アマージ」は、再発を繰り返す患者さんや、痛みが長時間に渡って続く月経に関連した片頭痛発作への有用性が期待されています。

レバチオ錠20mg

2008-12-23T22:22:00.002+09:00

ファイザーは、肺動脈性肺高血圧症（PAH）の治療薬「レバチオ錠20mg」（一般名：シルデナフィルクエン酸塩）を発売しました。肺動脈性肺高血圧症は、肺動脈及び分岐して細くなった血管(毛細管)が収縮・肥厚する病気で、国内の患者数は約6000人と推定されています。運動時の息切れや動悸、失神発作や、顔面や下腿のむくみなどの症状が現れ、患者さんの生活の質は著しく低下します。

レバチオは、勃起不全治療薬（商品名：バイアグラ錠）としても広く使用されている成分のシルデナフィルクエン酸塩が、肺動脈平滑筋が弛緩し、肺動脈圧及び肺血管抵抗を低下させて、患者さんの運動耐容量や肺血行動態を改善させます。

バイアグラと同様に、硝酸薬や一酸化窒素供与薬（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド）との併用により、過度の血圧低下を来す危険がありますので、十分な注意が必要です。

ネクサバール

2008-12-22T11:13:00.000+09:00

バイエル薬品は、手術が困難、あるいは免疫療法が効果を示さない進行性の腎細胞がんの患者さんを対象とした抗がん剤「ネクサバール」（一般名：ソラフェニブトシル酸塩）を発売しました。

ネクサバールは、進行性腎細胞がんを適応症として世界で初めて承認を取得した経口分子標的薬で、腫瘍細胞増殖と腫瘍血管新生の両方を阻害することによって、がんの成長を抑制します。

腎細胞がんは、国内における腎がんの患者さん（約1万人）の約80%の方を占めており。国内における罹患数は年々増加傾向にあります。従来、腎細胞がんの治療では、外科手術、その後のインターフェロンαやインターロイキン2による全身免疫療法が、行われてきましたが、外科手術が不可能な患者さんや免疫療法が奏効しない患者さんでは十分な効果を期待できる治療法がありませんでした。

プレシジョン　エクシード

2008-12-18T16:52:00.001+09:00

オムロンヘルスケアは、血糖値の自己測定器「プレシジョン　エクシード」を発売しました。現在、国内に約740万人いる糖尿病患者さんの9割以上が栄養の取り過ぎや肥満、運動不足など、生活習慣と関係が深い「2型糖尿病」だといわれています。

食事療法や運動療法の経過をみるために、血糖値の自己測定を医師の指導の元に行う患者さんが増えていますが、新発売となる「プレシジョン　エクシード」は、指先などから少量の血液を採取するだけです。薬液が血中の糖分と反応したときに発生する電流を測定する「電極法」を採用しているので、およそ5秒後には血糖値が表示されます。

測定時に必要な、血糖測定電極、穿刺器具、穿刺針の周辺機器も同時に発売されました。